Module Visio Amtrix
FAQ
Sommaire
Quelles sont les indications thérapeutiques reconnues des membranes amniotiques Visio Amtrix® ?
PPT319
Greffons lyophilisés viro-inactivés issus de membranes amniotiques traités selon le procédé AMTRIX.
Reconstruction de la surface de la cornée en cas de :
- Ulcération chronique de la cornée
- Brûlure chimique
- Exérèse de lésions épithéliales ou sous épithéliales (tumeurs, différents types de kératopathies, cicatrices)
Reconstruction de la conjonctive en cas de :
- Brûlure chimique
- Reconstruction superficielle de la conjonctive suite à des exérèses : tumeurs, cicatrices, atteintes des paupières
- Reconstruction conjonctivale après exérèse de tumeur de la conjonctive ou limbique
- Traitement chirurgical du symblépharon et reconstruction du cul de sac conjonctival
- Traitement chirurgical du ptérygion
Quel est l’intérêt d’utiliser des membranes amniotiques lors de procédures chirurgicales ?
L’amnios est la couche la plus interne du placenta, c’est un tissu fin, semi-transparent, résistant et non immunogène. Elle se compose histologiquement d’une monocouche épithéliale, d’une membrane basale épaisse riche en collagène de type IV et V, de laminine et d’un stroma avasculaire. La membrane amniotique constitue une source de facteurs de croissance et facteurs trophiques. Le mécanisme d’action attendu des membranes amniotiques est alors soutenu par ses propriétés structurelles et biologiques qui lui confèrent des caractéristiques uniques et intéressantes pour la reconstruction et la réépithélialisation de la surface oculaire. Elle soutient et facilite la migration, l’adhésion ainsi que la différenciation des cellules épithéliales, présente des propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, anti-microbiennes, anti angiogéniques et antalgiques. Elle a également une forte et peu d’expression de gènes d’histocompatibilité d’où le faible risque de rejet.
Muraine, J. Gueudry. Greffes de membranes amniotiques : indications et techniques. Rapport SFO 2015 - Surface oculaire. Chapitre 18. 561-570.
Quels sont les avantages d’une membrane amniotique déshydratée par lyophilisation par rapport à une membrane amniotique cryoconservée ?
La greffe amniotique cryoconservée, congelée à -80°C a l’avantage de pouvoir être réalisée pour la reconstruction de grandes surfaces. Cependant, surviennent les problématiques quant à son stockage et sa conservation (nécessite l’anticipation de son utilisation, est stockée en banque de tissu). De plus, sa manipulation peut s’avérer délicate.
Les premières greffes amniotiques lyophilisées ont quant à elles apporté leur facilité de stockage, de conservation et de disponibilité. Les membranes amniotiques lyophilisées avec couche spongieuse créent un apport en épaisseur qui renforce la solidité du matériau et facilite ainsi les manipulations. La couche spongieuse est constituée de protéoglycanes et de collagène lâche, qui facilitent la régénération des tissus conjonctifs. Les membranes amniotiques peuvent être suturées ou fixées par de la colle biologique directement sur la surface de la cornée ou sur la conjonctive.
VISIO AMTRIX® est une membrane amniotique d’origine humaine dévitalisée et déshydratée grâce à un traitement par lyophilisation puis stérilisée par rayonnement gamma. Sa conservation à température ambiante (entre +15° et +25°C), ainsi que sa manipulation directe à l’état sec, facilitent son utilisation. VISIO AMTRIX® subit une double viro-inactivation.
La membrane amniotique se compose d’un épithélium, d’une membrane basale, et d’un tissu conjonctif (Visio Amtrix® standard) et d’une couche conjonctivale lâche avec acide hyaluronique (couche spongieuse : Visio Amtrix® avec couche spongieuse)
Quel est le processus de fabrication des membranes amniotiques Visio Amtrix® ?
La préparation de la membrane amniotique VISIO AMTRIX® est un procédé visant la sécurité d’utilisation pour le personnel médical et l’efficacité pour le patient. Le procédé se divise en plusieurs étapes :
Préselection
Collecte
Séparation et stockage
Évaluation clinique
Sérologie
Validation finale
Traitement chimique
Lyophilisation
Mise en forme
Gamma stérilisation
Conditionnement
Les donneuses de placenta sont sélectionnées selon la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
La grossesse doit se dérouler sans complication. L’enfant nouveau-né doit peser plus de 2,8kg, sans retard de croissance. L’accouchement peut avoir lieu par voie basse ou césarienne.
Après validation des critères cliniques, le prélèvement sanguin est envoyé pour sérologie (HIV, HTLV, Hépatite B, C et Syphilis). Le placenta (cordon et membrane) est réceptionné et inspecté en salle blanche, afin de vérifier tout signe de mauvaise conservation (liquide trouble, méconium...) Ainsi que son volume. Les membranes du placenta et le chorion sont alors séparés puis congelés (stockage à -25°c).
Les tissus ainsi mis en quarantaine sont libérés seulement après vérification de la conformité clinique, après validation du tissu et après vérification des sérologies. Le tissu est validé, le procédé Amtrix® peut alors être mis en place.
Le traitement chimique du tissu par procédé Amtrix® est breveté en France sous le numéro : 3047899, et en extension pct enregistré sous n° pct/ep2017/053820.
Un traitement chimique avec 2 étapes de viro-inactivation est mis en place pour palier tout risque de transmission virale (contamination pendant la grossesse (par ex. : Zika, CMV, Hépatite) et à l’accouchement (par ex. Parvovirus, Herpes…).
L’étape de lyophilisation a pour vocation la déshydratation des membranes et à l’extraction de solvants résiduels. La découpe définitive des membranes est réalisée avant l’emballage et le conditionnement en double sachet Tyvek.
Les produits conditionnés sont ensuite stérilisés par rayonnement gamma.
Les tissus Amtrix® sont libérés après vérification du respect des étapes de production, de la transparence des membranes, de la tenue, des découpes et vérifications microbiologiques (bio-charge par tissu, endotoxines par tissus après stérilisation, et test de stérilité par lot de stérilisation).
Procédé de fabrication Visio Amtrix®
Recueil
- Tissu foetal placentaire collecté lors des césariennes ou accouchements par voies basses
Traitement chimique
- Dévitalisation
- Désinfection
- Viro-inactivation
Déshydratation
- Lyophilisation
- Forme de feuillet plat
- Conditionnement
Stérilisation
- Irridiation par rayons y
Mécanisme d’action des membranes amniotiques Visio Amtrix
Effet mécanique matriciel : la membrane épouse l’ulcère, isole celui-ci des réactions inflammatoires, en particulier des cellules lymphocytaires, des métalloprotéinases, IL-1 et EMMPRIN, et permet l’épithélialisation en isolant l’ulcère cornéen ou conjonctival des agressions environnementales.
Gabison EE, Mourah S, Steinfels E, Yan L, Hoang-Xuan T, Watsky MA, et al. Differential Expression of Extracellular Matrix Metalloproteinase Inducer (CD147) in Normal and Ulcerated Corneas. Am J Pathol. janv 2005;166(1):209-19.
Nakamura T, Inatomi T, Sekiyama E, Ang LPK, Yokoi N, Kinoshita S. Novel clinical application of sterilized, freeze-dried amniotic membrane to treat patients with pterygium. Acta Ophthalmol Scand. juin 2006;84(3):401-5
On peut obtenir un effet de pansement (OVERLAY) ou de comblement (multicouche ou INLAY).
Rapport SFO 2015 - Surface oculaire [Internet]. [cité 30 août 2018]. Disponible sur: http://www.em- consulte.com/em/SFO/2015/html/file_100031.html
Les membranes amniotiques peuvent être utilisées en inlay, épithélium vers le haut, multicouches ou sandwich ou en overlay (épithélium vers le bas). Elles peuvent être collées avec de la colle biologique ou encore suturées à la cornée ou la sclère.
Quel est le mécanisme d’action des membranes amniotiques Visio Amtrix® ?
Effet mécanique matriciel : la membrane épouse l’ulcère, isole celui-ci des réactions inflammatoires, en particulier des cellules lymphocytaires, des métalloprotéinases, IL-1 et EMMPRIN, et permet l’épithélialisation en isolant l’ulcère cornéen ou conjonctival des agressions environnementales.
Gabison EE, Mourah S, Steinfels E, Yan L, Hoang-Xuan T, Watsky MA, et al. Differential Expression of Extracellular Matrix Metalloproteinase Inducer (CD147) in Normal and Ulcerated Corneas. Am J Pathol. janv 2005;166(1):209-19.
Nakamura T, Inatomi T, Sekiyama E, Ang LPK, Yokoi N, Kinoshita S. Novel clinical application of sterilized, freeze-dried amniotic membrane to treat patients with pterygium. Acta Ophthalmol Scand. juin 2006;84(3):401-5.
On peut obtenir un effet de pansement (OVERLAY) ou de comblement (multicouche ou INLAY).
Rapport SFO 2015 - Surface oculaire [Internet]. [cité 30 août 2018]. Disponible sur: https://www.em-consulte.com/em/SFO/2015/html/index.html
Les membranes amniotiques peuvent être utilisées en inlay, épithélium vers le haut, multicouches ou sandwich ou en overlay (épithélium vers le bas). Elles peuvent être collées avec de la colle biologique ou encore suturées à la cornée ou la sclère.
- Substrat à la repousse épithéliale déficiente
- Remplace en partie la matrice du stroma manquant
- Délivre une concentration maximale de facteurs biologiques
- Recouvre la cornée pathologique en jouant un rôle de pansement biologique et d'antalgique
- Élimination 2 à 3 semaines après sa mise en place
- Comblement en cas d'atteintes sévères
- Intégration à la cornée et persistance sous la forme d'une opacité nuageuse sous-épithéliale
- La greffe de Visio Amtrix S en Inlay est une alternative efficace à une greffe multicouches
