La préparation de la membrane amniotique VISIO AMTRIX® est un procédé visant la sécurité d’utilisation pour le personnel médical et l’efficacité pour le patient. Le procédé se divise en plusieurs étapes :
Préselection
Collecte
Séparation et stockage
Évaluation clinique
Sérologie
Validation finale
Traitement chimique
Lyophilisation
Mise en forme
Gamma stérilisation
Conditionnement
Les donneuses de placenta sont sélectionnées selon la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
La grossesse doit se dérouler sans complication. L’enfant nouveau-né doit peser plus de 2,8kg, sans retard de croissance. L’accouchement peut avoir lieu par voie basse ou césarienne.
Après validation des critères cliniques, le prélèvement sanguin est envoyé pour sérologie (HIV, HTLV, Hépatite B, C et Syphilis). Le placenta (cordon et membrane) est réceptionné et inspecté en salle blanche, afin de vérifier tout signe de mauvaise conservation (liquide trouble, méconium...) Ainsi que son volume. Les membranes du placenta et le chorion sont alors séparés puis congelés (stockage à -25°c).
Les tissus ainsi mis en quarantaine sont libérés seulement après vérification de la conformité clinique, après validation du tissu et après vérification des sérologies. Le tissu est validé, le procédé Amtrix® peut alors être mis en place.
Le traitement chimique du tissu par procédé Amtrix® est breveté en France sous le numéro : 3047899, et en extension pct enregistré sous n° pct/ep2017/053820.
Un traitement chimique avec 2 étapes de viro-inactivation est mis en place pour palier tout risque de transmission virale (contamination pendant la grossesse (par ex. : Zika, CMV, Hépatite) et à l’accouchement (par ex. Parvovirus, Herpes…).
L’étape de lyophilisation a pour vocation la déshydratation des membranes et à l’extraction de solvants résiduels. La découpe définitive des membranes est réalisée avant l’emballage et le conditionnement en double sachet Tyvek.
Les produits conditionnés sont ensuite stérilisés par rayonnement gamma.
Les tissus Amtrix® sont libérés après vérification du respect des étapes de production, de la transparence des membranes, de la tenue, des découpes et vérifications microbiologiques (bio-charge par tissu, endotoxines par tissus après stérilisation, et test de stérilité par lot de stérilisation).
Procédé de fabrication Visio Amtrix®
Recueil
- Tissu foetal placentaire collecté lors des césariennes ou accouchements par voies basses
Traitement chimique
- Dévitalisation
- Désinfection
- Viro-inactivation
Déshydratation
- Lyophilisation
- Forme de feuillet plat
- Conditionnement
Stérilisation
- Irridiation par rayons y
Mécanisme d’action des membranes amniotiques Visio Amtrix
Effet mécanique matriciel : la membrane épouse l’ulcère, isole celui-ci des réactions inflammatoires, en particulier des cellules lymphocytaires, des métalloprotéinases, IL-1 et EMMPRIN, et permet l’épithélialisation en isolant l’ulcère cornéen ou conjonctival des agressions environnementales.
Gabison EE, Mourah S, Steinfels E, Yan L, Hoang-Xuan T, Watsky MA, et al. Differential Expression of Extracellular Matrix Metalloproteinase Inducer (CD147) in Normal and Ulcerated Corneas. Am J Pathol. janv 2005;166(1):209-19.
Nakamura T, Inatomi T, Sekiyama E, Ang LPK, Yokoi N, Kinoshita S. Novel clinical application of sterilized, freeze-dried amniotic membrane to treat patients with pterygium. Acta Ophthalmol Scand. juin 2006;84(3):401-5
On peut obtenir un effet de pansement (OVERLAY) ou de comblement (multicouche ou INLAY).
Rapport SFO 2015 - Surface oculaire [Internet]. [cité 30 août 2018]. Disponible sur: http://www.em- consulte.com/em/SFO/2015/html/file_100031.html
Les membranes amniotiques peuvent être utilisées en inlay, épithélium vers le haut, multicouches ou sandwich ou en overlay (épithélium vers le bas). Elles peuvent être collées avec de la colle biologique ou encore suturées à la cornée ou la sclère.
